FDA Enforcement. Criminal Liability. /éfe dí êi en fôr ce mênt. cri mi nál laí bí li ti/. Execução das Leis Relacionadas à Comida. Drogas Farmacêuticas e Cosméticos. Responsabilidade Penal. Food, Drug & Cosmetics Law. Ao decidir se deve ou não entrar com uma ação em Juízo deve-se primeiramente mandar a autoridade revisora e eventualmente ao Procurador Geral do Estado. Uma das condições gerais são mais que uma das condições que não existe: (1) as violações ordinárias são demonstradas se continuam a: inspeções anteriores, incidentes não documentados índicos que a gerência de uma firma está sabendo do problema e deixa de tomar os passos necessários para corrigir tais problemas; requer que se demonstre reconhecimento de um problema; (2) a violação é tão grande que qualquer Pessoa Razoável deveria concluir que a gerência tinha que ter conhecimento do problema. ex. inúmeros insetos e ratos; (3) qualquer atenção da gerência tem que ser prevenida da seguinte forma: situações onde violações são desenvolvidas por causa de delegação de autoridade da gerência tem que prevenir e não exercita os cuidados necessários; (4) violações são tais apresentam perigo de vida ou injúrias que podem ocorrer. Ex.: tais como intoxicação alimentar em produtos não são devidamente preparados, ou uma série de misturas de drogas diferentes; (5) as violações são atentados deliberados de não obedecer a lei; ex. submissão de dados falsos, falsificação de arquivos, ou, diminuição de cobertura de peso ou subpoena. Se houver apenas um incidente de violação que irá iniciar processo. A maioria das violações do FDA&C, têm um potencial de penalidades do direito penal. Os padrões do crime diferem dos Padrões Standards, e sanções de direito penal são impostos. Essa é uma das áreas mais controvertidas do direito. A autarquia não precisa ter uma audiência, quando consideram a recomendação e investigação do Grand Jury ao invés de ações penais baseadas em provas que então disponíveis a Drug Regulation Reform Act of 1979, S. 1975, que adotou o padrão de negligência civil ao invés de negligência penal mas a Câmara dos Deputados ainda não decidiu êsse assunto.