New Drug Application. NDA. /ênê di êi. nêu drûg apli kêi shíôn/. Aplicação de uma Nova Droga. Food, Drug and Cosmetics Law. A Emenda de 1962 inserida na FD&C Act, estabeleceu como se deve proceder para se requerer que uma nova droga seja aprovada para uso público. A definição antiga de droga nova foi extendida e engloba uma droga que é geralmente reconhecida se ingerida como não sendo nociva a sua saúde, e a sua efetividade. Um dado respondendo os quesitos deve ser processado de que uma nova droga tem efetividade. Ao invés de não aprovar a droga, como um ato positivo de aprovação, é requerido que se faça aprovação de qualquer NDA, depois de se dar notificação e oportunidade para uma audiência. De acôrdo com subseção (d), o Secretário, de acôrdo com a Emenda, é requerido a aprovar qualquer NFA se depois de notificação, e oportunidade para que com base na informação se determine a respeito da droga em questão. Existe um falta de provas concretas que a droga irá ser efetiva e se proponha a representar dentro das condições para uso prescrito, recomendando, ou, sugerindo que seja colocado no rotulo do remédio. O Secretário da Saúde é quem tem que remover a aprovação de qualquer droga depois de uma oportunidade para a audiência, se esse agir com base na nova informação, e antes das mesmas que provas concretas de eficácia da droga estavam faltando. Existe uma provisão a qual permite que o Secretário, no evento de danos iminentes a saúde pública de remover a aprovação do NDA ainda antes que da audiência.