Newness of a Drug /nû nês ôvf ei drûg/. Novidade de uma Droga Farmacêutica. Food, Drug and Cosmetics Law. As Regulations 21 CFR § 130.1 (h), atualmente 310.3 (h), indicam várias manifestações do que é Newness ou Novidade: (1) a novidade do uso de uma droga, ou qualquer substância as quais drogas farmacêuticas são compostas em todo ou em parte. Se é uma substância ativa de um líquido dissolvente, excipiente, que carrega e é revestida em todo ou em parte, ou outro componente; (2) a novidade de uma droga ou parte de uma substância é uma combinação, ainda que tal combinação contenha tal substância em outra parte de uma nova droga ou não; (3) a novidade para o uso proporcional de uma substância é uma combinação e tal substância em uma outra proporção que não é uma nova droga; (4) a novidade de tal uso é diagnosticado, carregado, mitigado, tratado, prevene uma doença, ou, é efetivo em relação a um estrutura, ou, função de um corpo, ainda que tal droga não seja uma nova droga quando usada em uma outra doença ou para afetar outra estrutura ou função do corpo; (5) a novidade de uma dosagem, ou, um método ou duração de administração, ou, outra condições de uso prescrição, recomendação, ou, sugestão em rotulo de tal droga, ainda que tal droga, ou outro método de duração da administração ou aplicação, ou condição, não seja uma droga farmacêutica nova.