Protocol. Plan for Study. /pró cól. plán fôr stû di/. Produtos Farmacêuticos. Food and Drug & Cosmetics Law. Têm que incluirem o sumário dos métodos de análises e avaliação de dados derivados dos estudos, incluindo qualquer métodos e estatística apropriada. 21 CFR § 130. 12 ( a ) 314. 111 ( a ) ( ii ) ( 5 ) ( a ) ( 5 ). Algumas regulamentações requerem que a mera leitura de um estudo submetido indica se o estudo é totalmente difícil, ou, totalmente deficiente. Outras regulamenteções requererem o exercício de discreção na determinação se o estudo é adequado e bem controlado. Ex.: Requer que o plano seja bem controlado, requer que o plano ou protocolo de estudos incluam os métodos de seleção dos assuntos que provêm que os métodos de seleção adequada e segurança que êsses são apropriados para os propósitos dos estudos. § 130. 12 ( a ) 314 111 ( a ) ( 5 ) ( ii ) ( a ) ( 2 ) ( i ).