Side Effects. Patient Labeling for Prescription Drugs. /sái de eféc ts. pêi tiên t' lei bê ling fór prês críp shíôn drûg s/. Efeitos Colaterais. Bulas Colocadas em Drogas Farmacêuticas e Vendidas sob Prescrição Médica. Food, Drug & Cosmetics Law. Ambos a prática histórica do FDA e o Direito Comum, se baseiam na noção de que informações sôbre prescrições de drogas que são dadas aos pacientes, ambas indicando o uso e avisos sôbre efeitos colaterais possíveis, e reações adversas que são direcionadas por médicos e outros profissionais com poder dado pelo Estado autorizado a dispensar drogas. Em 1970 o FDA estabeleceu o chamado Patient Package Insert. /pêi shí ênt prác ti ce in sêrt/. Bulas inserido no Pacote do Paciente. PPI., é uma bula impressa colocada conjuntamente com remédio no pacote da farmácia. Cada vez que uma droga farmacêutica é vendida sob prescrição médica, a qual dá todos os avisos do conteúdo químico e efeitos colaterais possíveis têm que serem dados. Nos Estados Unidos os remédios farmacêuticos não são vendidos em embalagens da Fábrica. São abertos pelos Farmacêuticos que verificam e remédio e colocam nas embalagens que dizem o nome da Farmácia que vendeu, e tais PPI são colocados dentro dos pacotes que são preparados pelo Farmacêutico que prepara a embalagem. O FDA propôs regulamentações que requerem que as companhias farmacêuticas tem que obedecerem ao distribuirem bulas aos pacientes, e que os produtos prescritos e distribuídos aos paciente; incluindo os produtos licenciados dentro do Public Health Service Act. 42 U.S.C.A. § 262.